Jakiego rodzaju wymagania musi spełnić przyrząd leczniczy?

Wprowadzanie do obiegu niepewnego przyrządu medycznego zagrożone jest karą. Ustawa o produktach leczniczych wprowadziła wymagania dla producentów jak też importerów tych urządzeń. Jakie to są wymagania?

Do sprzętu leczniczego zalicza się instrumenty do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia oraz do kuracji. Nie jedynie same narzędzia tj. fotel do dializ lecz także oprogramowanie nieodzowne do ich obsługi rozpatrywane jest jako przyrząd medyczny. Niezbędne jest ażeby wszelakie używane sprzęty posiadały właściwe oznakowania.

Sprzęt medyczny wprowadzony do obrotu musi mieć znak CE. Uzyskanie znaku CE >>> znak ce dla urządzenia leczniczego leży po stronie wytwórcy. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera bądź też dystrybutora takiego urządzenia jak diatermie chirurgiczne. Hurtownik jak też importer mają za zadanie sprawdzić, czy wytwórca sprzętu medycznego przeprowadził należytą procedurę oceny adekwatności towaru oraz oznaczył urządzenie znakiem CE.

Po wprowadzeniu przyrządu na terytorium naszego kraju, podmiot, który tego dokonał (wytwórca albo importer) ma za zadanie niezwłocznie zawiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to tydzień od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego sprzętu medycznego na terytorium Polski. Polski wytwórca ma obowiązek zgłoszenia produktu na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Sprzęt lekarski, jeśli ma trafić do użytku bezpośrednio przez chorego (przykładowo waga niemowlęca), musi mieć instrukcję obsługi w języku polskim. Inaczej będzie z odbiorcą profesjonalnym to znaczy przyrząd używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeżeli mimo posiadania przez sprzęt medyczny certyfikatu CE zagraża on czymkolwiek pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje postanowienie o wycofaniu wyrobu z użycia a także obrotu i powiadamia o tym Komisję Europejską.

Pod groźbą grzywny zabronione jest wdrażanie do obrotu jak też używanie produktów medycznych, które wprowadzają w błąd co do własności i funkcji jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może zachodzić poprzez fałszywe oznakowania oraz błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie